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上海医工院就美国食药监局警告发表声明

日期: 来源:第1新闻收集编辑:第1新闻

原标题:上海医工院就美国食药监局警告发表声明

经济观察网 记者 瞿依贤 10月7日,上海医药工业研究院(下称“上海医工院”)就2019年9月受到FDA(美国食品药品监督管理局)警告事宜发表发明称,此前拒绝FDA的现场检查事出有因。

2019年9月,FDA药品评价和研究中心向上海医工院分析测试中心发出警告函。信中指出,FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医工院进行例行检查和药品批准前现场检查,但上海医工院2018年12月4日以书面形式向FDA中国办公室拒绝了检查。

上海医工院在声明中指出,该院对其出具的测试图谱被中国企业用于向FDA提出的仿制药注册申报并不知情。该院未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向FDA申报注册的相关协议,所以不适合接受FDA的cGMP现场检查。

FDA此前警告函指出,在被获准进入上海医工院检查以及确认符合相关标准之前,FDA药品评价和研究中心可能会拒绝与上海医工院相关的任何新药申请。

这也意味着,如果上海医工院未能就警告事宜与FDA达成共识,由上海医工院提供检测、向FDA提出的新药注册申请很可能不被受理,上海医工院将失去与FDA相关的业务,而选择上海医工院作为第三方检测机构的本土药企也将受到影响。

根据官网信息,上海医工院1957年成立,是中国医药工业系统中的综合性研究开发机构,目前有药理评价、制药过程和装备、分析测试3个研究中心。

其中,上海医工院分析检测中心是第三方检测机构,为向FDA提出新药注册申请的企业提供原料药结构表征、杂质鉴定等检测服务。

对于选择上海医工院作为第三方检测机构的企业来说,上海医工院出具的检测报告是FDA审评新药时的重要考量,也在一定程度上决定了产品能否进入美国市场。

上海医工院在声明中表示,自己出具的检测图谱在不知情的情况下被国内药企纳入其产品放行报告,并用于在美国的仿制药注册申报。FDA据此要求按照cGMP(动态药品生产管理规范)标准对上海医工院进行现场检查,上海医工院认为不适合检查而收到警告函,并在警告函规定的15天期限内再次向FDA说明了情况,“但是沟通未取得效果”。

美国《联邦食品药品化妆品法》规定,在药品生产、加工、包装、储存的各个环节中,如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查,该药品可视为掺假药。

启信宝数据显示,上海医工院为中国医药工业研究总院100%控股子公司,为国药集团孙公司。上海医工院参股15家公司,其中9家子公司控股比例超过50%。

经济观察网记者就相关事宜多次联系上海医工院,截至发稿未获回复。

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