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肖新华:重视早期联合用药,选择合理治疗方案

日期: 来源:第一新闻收集编辑:第一新闻
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编者按:《中国成人2型糖尿病口服降糖药物联合治疗专家共识》[1](简称“共识”)已于2018年8月正式发布。该“共识”直面2型糖尿病(T2DM)单药治疗瓶颈,适时合理地推荐联合用药,思考和探索全面的血糖管理模式。在“共识”推广与实践项目“简而言之2019”演讲比赛区预赛-北京站现场,北京协和医院的肖新华教授就该“共识”的临床应用、DPP4抑制剂和SGLT2抑制剂最新研究进展及其在“共识”中的地位和前景等热点话题进行了详细阐述和深入探讨。



《国际糖尿病》:随着该“共识”逐渐深入临床指导实践。结合临床经验,请您谈谈对2型糖尿病患者在早期联合用药方面的看法和建议?

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肖新华教授:《中国成人2型糖尿病口服降糖药物联合治疗专家共识》目前已经正式公布,我个人认为,该“共识”的制定应该说是非常及时和必要的。


为什么说它非常及时?我们知道,目前国际上权威的糖尿病管理指南都在不断更新,并且越来越强调早期联合治疗,以达到更好促进血糖达标的目的。然而事实上,在临床实践中,很多糖尿病患者依然采用的是传统的序贯疗法,即在确诊糖尿病后,首先采取生活方式干预;在生活方式干预无效后,再在生活方式干预的基础上联合口服药物二甲双胍等药物进行治疗。应该说,造成我国目前糖尿病治疗血糖达标率如此之低的一个重要原因,可能与我们传统的序贯治疗理念相关。因此,临床医生和患者的治疗理念均有待进一步的提升,应重视早期联合治疗。


为什么说它有必要?荣获2008年度美国糖尿病协会(ADA)最高科学奖项——Banting奖的美国得克萨斯大学健康科学中心Ralph DeFronzo教授曾提出“八重奏”的致病机理,甚至还有人提出了“11重奏”、“13重奏”的致病机理。由此可见,糖尿病的发病机制是非常复杂的,是多方面的,并非是由单一因素造成的。当然,基因突变等造成的糖尿病,毕竟是少数。大部分糖尿病患者的发病机制都是非常复杂的。而临床上的糖尿病药物,一般只针对糖尿病发病的部分作用机制,不能针对所有的致病机理。因此,从糖尿病发病机制的治疗需求上看,应多种药物早期联合治疗,以便同时改善多个病理生理机制,这样才能更好地控制血糖,获得更大的临床益处。同时近年来,随着DPP4抑制剂、SGLT-2抑制剂等降糖药物的陆续上市为联合治疗提供了更多药物的选择,临床上日益强调早期联合治疗的重要性


《国际糖尿病》:DPP4抑制剂,由于其独特的作用机制,在临床上显示出卓越的有效性和良好的安全性,被多项权威指南明确推荐。请您总结一下DPP4抑制剂利格列汀的研究进展,以及其在本次发布的“共识“中的应用地位和未来前景?

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肖新华教授:DPP4抑制剂是基于GLP-1作用机理的新型口服降糖药物,且其是葡萄糖浓度依赖性降糖,因此已上市的多种DPP4抑制剂在有效降糖的同时,低血糖风险都非常小,安全性非常好。


利格列汀则是其中非常有特色的一种。首先是它的心血管安全性。纳入超过13 000例患者的大规模的利格列汀CVOT项目——CARMELINA®试验[2]与CAROLINA®试验[3]非常一致地证实了其心血管安全性。当然,这两项研究纳入的人群和设计稍微有些不大一样,整体涵盖了在临床常见且关注的、从相对早期到中晚期的广泛T2DM,包括CV高风险、合并CVD或CKD的患者。目前唯一具有预设心肾双终点的DPP4抑制剂的CVOT——CARMELINA®试验纳入的是已伴有心血管疾病,甚至已罹患肾脏疾病的2型糖尿病患者。研究结果证实,利格列汀在合并心血管和/或肾脏疾病患者中具有长期心血管安全性;利格列汀具有与安慰剂相似的长期肾脏安全性。同时,利格列汀不增加因心力衰竭(心衰)住院风险,不增加因心衰住院或其它心衰相关结局的风险。简言之,无论心衰事件是何种类型,心衰导致住院结果均保持一致,即使纳入心衰导致住院或者CV死亡的复合终点均不影响结果。


作为目前唯一使用活性药物对照的DPP4抑制剂心血管结局试验,中位随访超过6年的CAROLINA®试验证明,与格列美脲相比,利格列汀不增加增加患者的心血管风险。同时,与格列美脲组相比,利格列汀组患者发生低血糖事件的相对风险显著大幅降低77%,且针对所有类型的低血糖事件,利格列汀可一致、显著地降低相关风险。这两项大型循证研究奠定了其在糖尿病管理指南中的重要地位。


鉴于DPP4抑制剂的有效性和安全性,其非常符合目前的早期联合治疗的理念,尤其是临床上与二甲双胍联合,“八重奏”里面有6个方面的病理机制得到改善,很好地诠释了联合治疗,以达到“机制互补”的理念。对于大部分糖尿病患者而言,这样一种可以多重改变病理机制的联合用药,会是未来早期联合用药的重要选择。此外,与其他DPP4抑制剂相比,利格列汀主要经由胆汁和肠道排出体外,仅5%左右通过肾脏排泄,仅约10%经过肝脏代谢。因此,其对糖尿病患者的肝肾安全性非常好,即使是在中重度的肾功能不全、肝功能不全患者,也无需调整用药剂量。且其一天一次,非常简便。这些也是影响糖尿病患者用药选择的重要原因。因此,对于糖尿病患者而言,DPP4抑制剂(如利格列汀)是简化糖尿病管理决策和早期联合用药一个非常好的治疗选择,其未来在临床上的应用也会越来越广泛。


《国际糖尿病》:新型口服降糖药物SGLT2抑制剂具有独特的不依赖于胰岛素分泌的降糖途径,成为目前糖尿病治疗的一条有效途径。请谈谈SGLT2抑制剂恩格列净目前的研究进展?

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肖新华教授:对于糖尿病治疗,我们一直提倡的是减少其并发症的发生。但在2015年之前,我们采取的强化治疗措施,均没有达到确切减少心血管并发症的目的,最多也只是减少微血管并发症。从严格意义上来说,并没有降糖药物被证实对心血管具有保护效应。但是2015年欧洲糖尿病研究协会(EASD)上公布的大型心血管结局研究——EMPA-REG OUTCOME研究[4]——給我们的糖尿病治疗带来了划时代的巨变。该研究证实,新型口服降糖药物SGLT2抑制剂(恩格列净)治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的2型糖尿病患者,可使3P-MACE(CV风险、非致死性心肌梗死和非致死性卒中)降低14%,心血管死亡风险降低38%,全因死亡风险降低32%,因心力衰竭住院风险降低35%。这个结果是非常令人惊喜的。


基于如此出众的循证研究证据,2019版ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期和CVD管理指南作出重要推荐:对于初治的2型糖尿病患者,若合并ASCVD或高危/极高危心血管风险,首选SGLT2抑制剂(如恩格列净)或GLP-1RA单药治疗。在糖化血红蛋白(HbA1c)控制不达标时再联用二甲双胍。若无合并ASCVD或高危/极高危心血管风险,二甲双胍仍为一线首选。对于已接受二甲双胍治疗的T2DM患者,若合并ASCVD或高危/极高危心血管风险,应联用SGLT2抑制剂(如恩格列净)或GLP-1RA,不需考虑HbA1c控制水平。


《国际糖尿病》:请您为我们介绍下“简而言之2019”演讲比赛的临床意义?此次病例赛的举办可为今后的临床实践提供怎样的指导和启示?

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肖新华教授:我认为这次举办的演讲比赛非常有意义,达到了教学相长的目的。临床青年医生从中得到了学习和成长的机会,包括从演讲者前期的准备,思考如何根据循证医学证据来指导临床实践,如何实现临床诊疗方案的不断优化,以及如何更好地服务患者等各方面,并得到资深点评临床专家的现场指点,大大提升了他们对糖尿病的临床诊疗能力。因此,我认为学术交流是非常好的学术教育和推广形式。让医生用自己切身诊疗的具体病例进行分析和讨论,非常生动形象,并能得到有针对性的专业指导。对演讲者和听众而言,都是一次很好的加深糖尿病诊疗认识、提高糖尿病管理水平的机会。


参考文献


1. 中华医学会内分泌学分会. 中国成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识 [J] . 中华内分泌代谢杂志,2019,35( 3 ): 190-199. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-6699.2019.03.003.

2. Rosenstock J, Perkovic V, Johansen OE, et al. Effect of linagliptin vs placebo on major cardiovascular events in adults with type 2 diabetes and high cardiovascular and renal risk: the CARMELINA randomized clinical trial. JAMA 2019; 32: 69–79.

3. Rosenstock J,et al. Effect of Linagliptin vs Glimepiride on Major Adverse Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: The CAROLINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 19. 

4. Bernard Zinman, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015; 373:2117-2128. DOI: 10.1056/NEJMoa1504720.


(来源:《国际糖尿病》编辑部)





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